Arbeitsgruppe Arzneimittelversorgung

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimittelversorgung stehen im Zentrum dieser Arbeitsgruppe. So hat sich die AG in den vergangenen Jahren zum einen schwerpunktmäßig mit den Veränderungen durch das Arzneimittelmarktneuordnungs­gesetz (AMNOG) auseinandergesetzt.

Zum anderen beschäftigte sich die AG mit einer großen Bandbreite an Themen wie personalisierte Medizin, Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS), Biopharmazeutika und Versorgungsforschung.


Die AG wird geleitet von:

Eble-SusanneSusanne Eble

Leiterin Gesundheitsmanagement,
Berlin-Chemie AG.

 

Silvia Woskowski

Rechtsanwältin,
Roche Pharma AG


Bericht zur Arbeitsgruppe aus dem Geschäftsbericht 2015

In einem Workshop, den die AG Arzneimittelversorgung in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) am 14.10.2015 durchgeführt hat, ging es um Evidenzgenerierung jenseits von randomisierten kontrollierten Studien (RCT). Im Mittelpunkt stand die Frage, wie RCTs sinnvoll durch alternative Studiendesigns ergänzt werden können.

ber die in den letzten Jahren enorm gestiegene Bedeutung und Einflussnahme von RCTs, zum Beispiel auf die GKV-Erstattungsfähigkeit und auf den Preis von Arzneimitteln, berichtete Prof. Dr. Franz Hessel, Professor für Health Care Management an der SRH Hochschule Berlin. Durch diese einseitige Fokussierung auf RCTs sei es möglich, dass das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) einem Arzneimittel fälschlicherweise keinen Zusatznutzen attestiert. Es sei ein Problem, dass Arzneimittel nur aufgrund des Studiendesigns nicht in der Versorgung des Patienten ankommen. Wenn keine oder keine Bias-freien RCTs möglich seien, müssten zudem alternative Studiendesigns zurate gezogen werden, um dem Patienten keine potenziell nutzenstiftende Therapie vorzuenthalten. Prof. Dr. Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums Freiburg, gab anschließend einen Einblick in die Welt der Studien. In Bezug auf die Evidenzgenerierung sieht Antes die RCTs weiterhin als wichtigstes Instrument. Aber wenn sich etwaige Lücken in der RCT-Evidenzlage auftun, sollte man über Beobachtungsstudien nachdenken. Diese seien anfälliger gegen Bias und als Wirksamkeitsstudien daher nicht geeignet, wohl aber für die Abbildung der Versorgungsrealität wichtig. Eine Minimierung des Bias-Risikos durch rigorose Methoden ist daher unverzichtbar.

Patientenpräferenzen müssen stärker in den Fokus gerückt werden

„Die Berücksichtigung von Patientenpräferenzen ist unverzichtbar, weil das Wissen über kausale klinische Effekte für eine rationale Entscheidungsfindung nicht ausreicht“, so Prof. Dr. Axel Mühlbacher, Professor für Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement an der Hochschule Neubrandenburg. Anhand des klassischen Entscheidungsproblems, ob die beste Reisemöglichkeit der Bus, die Bahn oder das Flugzeug darstelle, erläuterte er die Notwendigkeit der Gewichtung multipler Zielkriterien.

Registerstudien verbessern das Überleben von Patienten

Einen Einblick in die Möglichkeiten eines alternativen Studiendesigns anhand von Registerstudien zeigte PD Dr. Monika Klinkhammer Schalke, Geschäftsführerin des Tumorzentrums Regenburg und Vorstandsmitglied des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung, auf. Ein klinisches Krebsregister strebe die Erfassung aller Krebspatientinnen und Krebspatienten an, die an einer bestimmten Einrichtung oder in einem definierten Einzugsgebiet behandelt wurden. Ziel sei es, durch leitliniengerechte Therapie und Umsetzung neuer Therapieoptionen die Versorgung der Patienten zu verbessern. Der Patient profitiere dabei von einer aktuellen transparenten Zusammenführung aller Behandlungsdaten und einer zeitnahen Rückmeldung.

RCTs sollten von komplementären Studiendesigns ergänzt werden

In der gemeinsamen Podiumsdiskussion, an der die Referenten sowie die Bundestagsabgeordneten Martina Stamm-Fibich (SPD) und Hubert Hüppe (CDU) teilnahmen, wurde der gemeinsame Konsens gefunden, dass der Einbezug von alternativen Studiendesigns stets im Einzelfall geprüft werden müsse. Die Ergänzung von RCTs durch andere Studiendesigns für bestimmte Fragestellungen wurde von allen Diskutanten begrüßt. Die Bereitschaft der Politik, sich auf alternative Studiendesigns zuzubewegen, sei in jedem Falle vorhanden, nur erwarte man dafür die notwendigen Signale aus Wissenschaft und Wirtschaft, so Hüppe.