Arbeitsgruppe Arzneimittelversorgung

Die aktuellen Entwicklungen in der Arzneimittelversorgung standen auch im Jahr 2017 auf der Agenda der Arbeitsgruppe. So wurde im Rahmen des BMC-Kongresses zum Jahresbeginn 2017 das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG, sog. AMNOG II) mit einem seiner Kernpunkte, der Umsetzung der Frühen Nutzenbewertung in einem bundesweiten Arztinformationssystem beleuchtet.

Im Juli beschäftigte sich die Arbeitsgruppe intensiv mit der Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg zur Mischpreisbildung. Im Zentrum der Diskussionen einer entsprechenden Veranstaltung standen hier insbesondere mögliche Folgen, die eine Rechtswidrigkeit der Mischpreisbildung für die Arzneimittelversorgung haben könnten.

Während des BMC-Kongresses zu Beginn des Jahres 2018 beleuchtete die AG die Arzneimitteltherapiesicherheit im digitalen Zeitalter und diskutierte dabei denkbare Interaktionen mit Datenschutzthemen, Haftungsfragen und dem kommenden Arztinformationssystem.

Nachdem Dr. Peter Blees, Leiter Gesundheitspolitik, Merck Serono GmbH, sich 2016 aus seiner AG-Leiterfunktion zurückzog, wird Susanne Eble nunmehr durch Dr. Silvia Woskowski bei der Leitung der Arbeitsgruppe Arzneimittelversorgung unterstützt. Im Fokus dieser Arbeitsgruppe stehen aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimittelversorgung. Im Juli betrachtete die AG die Auswirkungen des Antikorruptionsgesetzes auf die Kooperation von Industrie und Ärzten sowie Ärztekooperationen und stellte sich im Dezember die Frage „Was kommt nach dem EuGH-Urteil zur Arzneimittelpreisbindung?“

Der EuGH hatte am 19. Oktober 2016 die Tür für ausländische Versandhandelsapotheken geöffnet, von der deutschen Apotheken-Preisbindung abzuweichen. Daher ging die AG vor allem den Fragen nach, wie der Gesetzgeber mit dieser neuen Situation umgehen wird, wie sich die aktuelle rechtliche Situation darstellt und welche Folgen sich hieraus für die betroffenen Akteure ergeben. Hierzu diskutierten die Referenten Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer und Mitglied des Vorstands der ABDA, RA Claus Burgardt, Fachanwalt für Medizinrecht, Partner der Kanzlei Sträter Rechtsanwälte, Christian Buse, Vorsitzender des Bundesverbands Deutscher Versandapotheken (BVDVA) sowie Mascha Lazar, Teamleiterin Verträge Arzneimittel bei der AOK Nordost. Als Gäste waren vorwiegend Vertreter von Pharmaunternehmen und Krankenkassen anwesend, aber auch Apotheker einschließlich ihrer Interessenvertreter sowie Angehörige sonstiger Gesundheitseinrichtungen beteiligten sich an dieser Diskussion.

Zunächst erläutert Claus Burgardt die Argumentationslinie des EuGH und zeigt die aus dem Urteil erwachsenden Handlungsszenarien auf: 1) der Gesetzgeber handelt nicht und nimmt eine Inländerdiskriminierung in Kauf, 2) der Gesetzgeber verhängt ein vollständiges Rx-Versandhandelsverbot, 3) legt verbindliche Höchstpreisregelungen für Rx-Arzneimittel fest oder aber 4) stellt die Apothekenvergütung auf eine Transaktionsgebühr um. Diese Szenarien verortete Burgardt in der politischen und juristischen Diskussion und stellte fest: „Wenn keine gesetzliche Änderung erfolgt, dann führt das EuGH-Urteil zu einer Inländerdiskriminierung, die erhebliche mittel- und langfristige Auswirkungen auf den Handel, die Industrie und Apotheken auf allen Handelsstufen hat und mit einer völligen Neugestaltung der Wettbewerbsverhältnisse verbunden ist.“

Mit Nachdruck warnte Dr. Andreas Kiefer vor den aus dem Urteil erwachsenden Risiken: „Die Lockerung der Arzneimittelpreisbindung zerstört das Solidarprinzip der Gesetzlichen Krankenkassen.“ Denn nach dem Urteil des EuGH könne ein zuzahlungsbefreiter Patient bei einer ausländischen Versandapotheke ein Rezept einreichen, und erhielte – ohne eine Zuzahlung zu leisten – dafür einen Rezeptbonus. „Zuzahlungsbefreite Patienten würden damit nicht nur komplett auf Kosten der Solidargemeinschaft versorgt“, so Kiefer, „sondern sie könnten durch das Einlösen eines Kassenrezepts auch noch Geld verdienen.“ Auch würden durch das EuGH-Urteil gerade Apotheken im ländlichen Raum wirtschaftlich in ihrer Existenz bedroht.

Die Gefahr eines solchen „Apothekensterbens“ durch Aufhebung des Rx-Boni-Verbotes konnte Christian Buse hingegen nicht erkennen. Eine Versandhandelserlaubnis hätten gerade einmal ca. 3.000 der etwa 20.000 Apotheken in Deutschland. Die Digitalisierung des Gesundheitsmarktes schreite generell immer weiter voran und der Arzneimittelversandhandel ergänze die flächendeckende Versorgung. Zudem bringe der Preiswettbewerb im Arzneimittelwesen Kostenvorteile für die Kostenträger und damit auch für die Versichertengemeinschaft. Zusammenfassend fordert Buse: „Marktentwicklung braucht Bewegung!“

Einen pragmatischen Ton schlug Mascha Lazar als letzte der Referierenden ein: „Maßnahmen und Regelungen müssen sich an der Versorgung und nicht an Interessen orientieren.“ Ziel sei eine qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Versorgung mit Arzneimitteln durch interdisziplinäres Medikationsmanagement. „Dafür“, so Lazar, „brauchen wir den Dialog zwischen allen Beteiligten, um die Balance zwischen Interessenvertretung und Systemverantwortung zu erhalten.“

Mit dem im Juni 2016 in Kraft getretenen das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen („Antikorruptionsgesetz“) setzte sich die Arbeitsgruppe in ihrer Veranstaltung am15. Juli 2016 auseinander. Das Gesundheitswesen ist die erste Branche, für die mit den §§ 299a und § 299b StGB eigene „Korruptionsparagraphen“ gelten, welche die Tatbestände der Bestechlichkeit und der Bestechung regeln und ahnden. Medizin- und Strafrechtsanwalt Dr. Michael Tsambikakis legte ausführlich dar, welche Folgen das Gesetz für die Zusammenarbeit zwischen Vertragsärzten und Pharmaunternehmen hat und welche Veränderungen sich an der Schnittstelle zwischen Vertragsärzten und Krankenhäusern – insbesondere für die Einweisungen von Patienten – ergeben. Die zahlreichen Nachfragen und Fallbeispiele der Teilnehmer bewiesen, dass die neuen rechtlichen Regelungen in der Praxis für zahlreiche Unsicherheiten sorgen, denen es durch umsichtiges Handeln der Gesundheitsakteure bei Ausgestaltung der jeweiligen Kooperationsverhältnisse zu entsprechen gilt.

In einem Workshop, den die AG Arzneimittelversorgung in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) am 14.10.2015 durchgeführt hat, ging es um Evidenzgenerierung jenseits von randomisierten kontrollierten Studien (RCT). Im Mittelpunkt stand die Frage, wie RCTs sinnvoll durch alternative Studiendesigns ergänzt werden können.

ber die in den letzten Jahren enorm gestiegene Bedeutung und Einflussnahme von RCTs, zum Beispiel auf die GKV-Erstattungsfähigkeit und auf den Preis von Arzneimitteln, berichtete Prof. Dr. Franz Hessel, Professor für Health Care Management an der SRH Hochschule Berlin. Durch diese einseitige Fokussierung auf RCTs sei es möglich, dass das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) einem Arzneimittel fälschlicherweise keinen Zusatznutzen attestiert. Es sei ein Problem, dass Arzneimittel nur aufgrund des Studiendesigns nicht in der Versorgung des Patienten ankommen. Wenn keine oder keine Bias-freien RCTs möglich seien, müssten zudem alternative Studiendesigns zurate gezogen werden, um dem Patienten keine potenziell nutzenstiftende Therapie vorzuenthalten. Prof. Dr. Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums Freiburg, gab anschließend einen Einblick in die Welt der Studien. In Bezug auf die Evidenzgenerierung sieht Antes die RCTs weiterhin als wichtigstes Instrument. Aber wenn sich etwaige Lücken in der RCT-Evidenzlage auftun, sollte man über Beobachtungsstudien nachdenken. Diese seien anfälliger gegen Bias und als Wirksamkeitsstudien daher nicht geeignet, wohl aber für die Abbildung der Versorgungsrealität wichtig. Eine Minimierung des Bias-Risikos durch rigorose Methoden ist daher unverzichtbar.

Patientenpräferenzen müssen stärker in den Fokus gerückt werden

„Die Berücksichtigung von Patientenpräferenzen ist unverzichtbar, weil das Wissen über kausale klinische Effekte für eine rationale Entscheidungsfindung nicht ausreicht“, so Prof. Dr. Axel Mühlbacher, Professor für Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement an der Hochschule Neubrandenburg. Anhand des klassischen Entscheidungsproblems, ob die beste Reisemöglichkeit der Bus, die Bahn oder das Flugzeug darstelle, erläuterte er die Notwendigkeit der Gewichtung multipler Zielkriterien.

Registerstudien verbessern das Überleben von Patienten

Einen Einblick in die Möglichkeiten eines alternativen Studiendesigns anhand von Registerstudien zeigte PD Dr. Monika Klinkhammer Schalke, Geschäftsführerin des Tumorzentrums Regenburg und Vorstandsmitglied des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung, auf. Ein klinisches Krebsregister strebe die Erfassung aller Krebspatientinnen und Krebspatienten an, die an einer bestimmten Einrichtung oder in einem definierten Einzugsgebiet behandelt wurden. Ziel sei es, durch leitliniengerechte Therapie und Umsetzung neuer Therapieoptionen die Versorgung der Patienten zu verbessern. Der Patient profitiere dabei von einer aktuellen transparenten Zusammenführung aller Behandlungsdaten und einer zeitnahen Rückmeldung.

RCTs sollten von komplementären Studiendesigns ergänzt werden

In der gemeinsamen Podiumsdiskussion, an der die Referenten sowie die Bundestagsabgeordneten Martina Stamm-Fibich (SPD) und Hubert Hüppe (CDU) teilnahmen, wurde der gemeinsame Konsens gefunden, dass der Einbezug von alternativen Studiendesigns stets im Einzelfall geprüft werden müsse. Die Ergänzung von RCTs durch andere Studiendesigns für bestimmte Fragestellungen wurde von allen Diskutanten begrüßt. Die Bereitschaft der Politik, sich auf alternative Studiendesigns zuzubewegen, sei in jedem Falle vorhanden, nur erwarte man dafür die notwendigen Signale aus Wissenschaft und Wirtschaft, so Hüppe.